Eficacia y seguridad de la insulina en la diabetes tipo 2: metanálisis de ensayos controlados aleatorios

ARTÍCULO ORIGINAL EN INGLÉS: 2016 8 de julio; 16 (1): 39. doi: 10.1186 / s12902-016-0120-z.

AUTORES: Erpeldinger S 1 , Rehman MB 2 , Berkhout C 3 , Pigache C 1 , Zerbib Y 1, 4 , Regnault F 1 , Guérin E 1 , Supper I 1 , Cornu C 5, 6, 7 , Kassaï B 5, 6, 7 , Gueyffier F 5, 7 , Boussageon R 8 .

Información del autor

1
Escuela Universitaria de Medicina General, Universidad Claude Bernard Lyon 1, Lyon, Francia.
2
Departamento de Cardiología, CHU de Poitiers, 86000, Poitiers, Francia. michaela.rehman@gmail.com.
3
Departamento de Medicina General, Universidad Lille-Nord de France, Lille 2, Lille, Francia.
4
SCF SHS / S2HEP (EA 4148), Universidad Claude Bernard Lyon 1, Lyon, Francia.
5
UMR 5558, CNRS, Universidad Claude Bernard Lyon 1, Lyon, Francia.
6
Centro de Investigación Clínica, INSERM CIC1407, Lyon, Francia.
7
Departamento de Farmacología Clínica y Ensayos Clínicos, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Francia.
8
Departamento de Medicina General, Université de Poitiers, Poitiers, Francia.

RESUMEN

FONDO:

Es esencial anticipar y limitar el costo social, económico y sanitario de la diabetes tipo 2 (DM2), que se encuentra en constante progresión en todo el mundo. Cuando los objetivos de glucosa en sangre no se alcanzan con la dieta y la intervención en el estilo de vida, se recomienda la insulina ya sea que el paciente ya esté tomando medicamentos hipoglucemiantes o no. Sin embargo, el equilibrio beneficio/riesgo de la insulina sigue siendo controvertido. Nuestro objetivo fue determinar la eficacia y la seguridad de la insulina frente a los medicamentos hipoglucemiantes o la dieta/placebo en los criterios de valoración clínicamente relevantes.

MÉTODOS:

Se realizó una revisión sistemática de la literatura (Pubmed, Embase, Cochrane Library) que incluía todos los ensayos clínicos aleatorizados (RCT) que analizaban insulina versus fármacos hipoglucemiantes o dieta/placebo, publicados entre 1950 y 2013. Se incluyeron todos los RCT que informaron efectos sobre la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular, la muerte por cáncer, la morbilidad cardiovascular, las complicaciones microvasculares y la hipoglucemia en adultos ≥18 años con DM2. Dos autores evaluaron de forma independiente la elegibilidad de los ensayos y extrajeron los datos. La validez interna de los estudios se analizó de acuerdo con la herramienta Cochrane Risk of Bias. Se calcularon las razones de riesgo (RR) con intervalos de confianza del 95% (CI 95%), utilizando el modelo de efectos fijos en el primer abordaje. La estadística I(2) evaluó la heterogeneidad. En caso de heterogeneidad estadística, subgrupos y análisis de sensibilidad luego se realizó un modelo de efectos aleatorios. El umbral alfa fue 0.05. Los resultados primarios fueron mortalidad por cualquier causa y mortalidad cardiovascular. Los resultados secundarios fueron eventos cardiovasculares no fatales, eventos hipoglucémicos, muerte por cáncer y complicaciones macrovasculares o microvasculares.

RESULTADOS:

Veinte RCT se incluyeron en los 1632 estudios identificados inicialmente. Se analizaron 18 599 pacientes: la insulina no tuvo efecto frente a los fármacos hipoglucemiantes en la mortalidad por cualquier causa RR = 0,99 (CI 95% = 0,92-1,06) y mortalidad cardiovascular RR = 0,99 (CI 95% = 0,90-1,09), ni vs. dieta/placebo RR = 0.92 (CI 95% = 0.80-1.07) y RR = 0.95 (CI 95% 0.77-1.18) respectivamente. No se encontraron efectos en los resultados secundarios tampoco. Sin embargo, la hipoglucemia grave fue más frecuente con la insulina en comparación con los fármacos hipoglucemiantes RR = 1.70 (IC 95% = 1.51-1.91).

CONCLUSIONES:

No hay evidencia significativa de la eficacia a largo plazo de la insulina en ningún resultado clínico en la DM2. Sin embargo, existe una tendencia a los efectos adversos clínicamente nocivos, como la hipoglucemia y el aumento de peso. El único beneficio podría estar limitado a la reducción de la hiperglucemia a corto plazo. Esto necesita ser confirmado con más estudios.

PMID: 27391319

PMCID: PMC4939045

DOI: 10.1186 / s12902-016-0120-z

[Indizado para MEDLINE]

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