FONDO:

Realizamos una revisión sistemática para evaluar si podemos cuantificar la falta de notificación de eventos adversos (EA) en la literatura médica publicada que documenta los resultados de los ensayos clínicos en comparación con otras fuentes no publicadas, y si podemos medir el impacto que esta falta de información tiene en las revisiones sistemáticas de los eventos adversos.

MÉTODOS Y RESULTADOS:

Los estudios se identificaron en 15 bases de datos (incluidas MEDLINE y Embase) y se realizaron búsquedas manuales, verificación de referencias, búsquedas en Internet y contacto con expertos. Las últimas búsquedas en la base de datos se realizaron en julio de 2016. Hubo 28 evaluaciones metodológicas que cumplieron con los criterios de inclusión. De estos, 9 estudios compararon la proporción de ensayos que informaron eventos adversos por estado de publicación. La mediana del porcentaje de documentos publicados con información de eventos adversos fue del 46% en comparación con el 95% en los documentos no publicados correspondientes. Hubo un patrón similar con los estudios no coincidentes, para los cuales el 43% de los estudios publicados contenía información sobre eventos adversos en comparación con el 83% de los estudios no publicados. Un total de 11 estudios compararon la cantidad de eventos adversos en documentos publicados y no publicados emparejados. El porcentaje de eventos adversos que se hubieran perdido si cada análisis se basara solo en las versiones publicadas varió entre el 43% y el 100%, con una mediana del 64%. Dentro de estos 11 estudios, se realizaron 24 comparaciones de eventos adversos nombrados como muerte, suicidio o eventos adversos respiratorios. En 18 de las 24 comparaciones, el número de eventos adversos nombrados fue mayor en los documentos no publicados que en los publicados. Además, otros 2 estudios demostraron que hay sustancialmente más tipos de eventos adversos informados en documentos no publicados que en publicados. Hubo 20 metanálisis que informaron los odds ratios (OR) y/ó riesgos (RRs) para los eventos adversos con y sin datos no publicados. La inclusión de datos no publicados aumentó la precisión de las estimaciones agrupadas (intervalos de confianza del 95% más estrechos) en 15 de los 20 análisis agrupados, pero en la mayoría de los casos no cambió notablemente la dirección o la significación estadística del riesgo. Las principales limitaciones de esta revisión son que los ejemplos de casos incluidos representan solo un pequeño número entre miles de metanálisis de daños y que los estudios incluidos pueden sufrir un sesgo de publicación, por lo que es más probable que se publiquen diferencias sustanciales entre datos publicados y no publicados. .

CONCLUSIONES:

Hay pruebas sólidas de que gran parte de la información sobre eventos adversos sigue sin publicarse y que la cantidad y el rango de eventos adversos es mayor en las publicaciones no publicadas que en el mismo estudio. La inclusión de datos no publicados también puede reducir la imprecisión de las estimaciones del efecto agrupado durante el metanálisis de eventos adversos.

PMID: 27649528
PMCID: PMC5029817
DOI: 10.1371 / journal.pmed.1002127
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