OBJETIVO:

Determinar el alcance y la naturaleza de la no notificación selectiva de los resultados de daños en los estudios clínicos que fueron elegibles para su inclusión en una cohorte de revisiones sistemáticas .

DISEÑO:

Estudio de cohorte de revisiones sistemáticas de dos bases de datos.

AJUSTE:

Sesgo de informe de resultados en los ensayos de resultados de daños (ORBIT II) en revisiones sistemáticas de la Biblioteca Cochrane y una cohorte separada de revisiones sistemáticas de eventos adversos.

PARTICIPANTES:

92 revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios y estudios no aleatorios publicados en la Biblioteca Cochrane entre el número 9, 2012 y el número 2, 2013 (cohorte Cochrane ) y 230 revisiones sistemáticas publicadas entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2011 en otras publicaciones, sintetizando datos sobre los resultados del daño (cohorte de eventos adversos).

MÉTODOS:

Se desarrolló un sistema de clasificación de 13 puntos para los datos de resultados faltantes sobre el daño y se aplicó a los estudios .

RESULTADOS

El 86% (79/92) de las revisiones en la cohorte Cochrane no incluyeron datos completos del principal resultado de daño de interés de cada revisión para todos los estudios elegibles incluidos en esa revisión; 76% (173/230) para la cohorte de eventos adversos. En general, el resultado de daño primario único se informó de manera inadecuada en el 76% (705/931) de los estudios incluidos en las 92 revisiones de la cohorte Cochrane y no se informó en el 47% (4159/8837) de las 230 revisiones en la cohorte de eventos adversos. En una muestra de estudios primarios que no informan sobre el resultado de daño primario único de la revisión, el escrutinio de la publicación del estudio reveló que se sospechaba un sesgo de informe de resultados en casi dos tercios (63%, 248/393).

CONCLUSIONES

El número de revisiones sospechosas de sesgo de informe de resultados como productos de resultados relacionados con daños faltantes o parcialmente informados de al menos un estudio elegible es alto. La declaración de daños importantes y la calidad de los informes de resultados de daños deben mejorarse tanto en los estudios primarios como en las revisiones sistemáticas.