FONDO:

Los ensayos publicados patrocinados por la industria farmacéutica son más propensos que los ensayos no patrocinados por la industria a informar los resultados y conclusiones que favorecen al fármaco sobre el placebo. Poco se sabe sobre los posibles sesgos en las comparaciones entre medicamentos y drogas. Este estudio examinó las asociaciones entre la fuente de financiamiento de la investigación, las características de diseño del estudio dirigidas a reducir el sesgo y otros factores que potencialmente pueden influir en los resultados y conclusiones en los ensayos controlados aleatorios (RCTs) de las comparaciones de estatinas y medicamentos.

MÉTODOS Y RESULTADOS:

Este es un estudio transversal de 192 RCTs publicados que comparan estatinas con otras estatinas o con otros medicamentos. Dos codificadores (kappa de 0,80 a 0,97) extrajeron los datos sobre el ocultamiento de la asignación, el sesgo de selección, el cegamiento, el tamaño de la muestra, la fuente de financiamiento divulgada, los vínculos financieros de los autores, los resultados para los resultados primarios y las conclusiones de los autores. La regresión logística univariada y multivariada identificó asociaciones entre variables independientes y resultados o conclusiones favorables. De los RCTs, el 50% (95/192) fue financiado por la industria y el 37% (70/192) no reveló ninguna fuente de financiamiento. Al observar la totalidad de la evidencia disponible, encontramos que casi todos los estudios (98%, 189/192) utilizaron solo medidas de resultado sustitutas. Además, las deficiencias en el diseño del estudio comunes a las comparaciones publicadas entre estatinas y otros medicamentos incluyeron un cegamiento inadecuado, falta de ocultación de la asignación, seguimiento deficiente y falta de análisis por intención de tratar. En el análisis multivariado de la muestra completa, fue menos probable que los ensayos con cegamiento adecuado informaran los resultados que favorecían al fármaco de prueba, y el tamaño de la muestra se asoció con conclusiones favorables al controlar otros factores. En el análisis multivariado de RCTs financiados por la industria, el financiamiento de la compañía farmacéutica de prueba se asoció con los resultados (razón de probabilidades = 20.16 [intervalo de confianza del 95% 4.37-92.98], p <0.001) y conclusiones (razón de probabilidades = 34.55 [intervalo de confianza del 95% 7.09-168.4], p <0.001) que favorecen al fármaco de prueba cuando controlan otros factores. Los estudios con cegamiento adecuado tuvieron menos probabilidades de informar resultados estadísticamente significativos a favor del fármaco de prueba.

CONCLUSIONES:

Es más probable que los RCTs de comparaciones directas de estatinas con otros fármacos informen los resultados y conclusiones a favor del producto del patrocinador en comparación con el fármaco de comparación. Este sesgo en los ensayos de comparación de medicamentos debe considerarse al tomar decisiones con respecto a la elección de medicamentos.